办理医疗器械经营许可证须知

来源：web  时间：2018-09-21 16:59:38

　　一、受理审核单位：市药品监督管理局

　　二、审批项目：医疗器械经营许可证（批发）的核发。

　　三、审批条件：1、申办主体必须具备与所申报经营品种相适应的营业场所和仓贮设施；2、申办主体必须具有与所申报经营品种相适应并经专业培训考试合格的专业技术人员、维修人员和管理人员；3、必须具有能保证质量的管理制度并能认真实施。

　　四、审批的法律依据：1、《医疗器械监督管理条例》第24条；2、《医疗器械经营企业监督管理办法》第3、5条。

　　五、审批程序和应当提供的文件资料：

　　（一）审批程序提出申请→提供资料→资格审查→（省局工省局委托市局）现场验收→省局发证

　　（二）应当提供下列资料

　　1、申办主体填写的核发《医疗器械经营企业许可证》申请表

　　2、核发《医疗器械经营企业许可证》验收申请报告；

　　3、对照"核发《医疗器械经营企业许可证》验收细则"自查报告；

　　4、企业经营医疗器械管理制度；

　　5、专职技术人员、质量管理和维修人员资格证明复印件；

　　6、批发企业的主要维修仪器设备目录；

　　7、经营场地证明（产权证或租赁合同复印件）；

　　8、省局需要提供的其他资料。

　　六、审核结果：初审合格，同意上报省局发证。

　　七、审批时限：5日内完成。

　　八、承办科室：医疗器械科